메디칼타임즈=허성규 기자국내사들의 관심이 높아지는 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡' 테고프라잔 성분의 P-CAB 제제가 시장에서 호응을 얻으면서 국내 제약사들이 잇따라 관련 제품을 준비하고 있어 경쟁이 가열될 조짐이다.23일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품과 한국휴텍스제약이 P-CAB 제제 허가를 위한 생물학적동등성시험을 승인받은 것으로 확인됐다.구체적으로 국제약품은 HK이노엔의 주력 품목인 케이캡에 대한 생동을, 한국휴텍스제약은 미출시 제품인 다케다제약의 보신티정에 대한 생동을 승인 받은 것으로 파악됐다.대상이 되는 P-CAB제제는 HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루가 연이어 시장에서 성공하며 국내사들의 높은 관심을 끌고 있는 상황.특히 케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.이에 지난 2023년 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들고 있다.이같은 특허 도전에 이어 제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어지는 추세다. 지난해 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비 제약 등 10여개사가 이를 승인 받아 진행했다.이후 올해 1월에는 고려제약이 케이캡에 대한 생동을 승인 받았고 최근 2개사가 다시 생동을 승인 받은 상태다.주목되는 점은 이번에 생동을 승인 받은 국제약품의 경우 이미 지난해 5월 생동을 승인 받아 이를 종료한 업체라는 점이다.즉 해당 생동이 한차례 실패했지만 재도전을 진행하고 있는 것으로 풀이된다.아울러 한국휴텍스제약 역시 이미 케이캡에 대한 생동을 승인 받은 기업으로, 케이캡에 이어 보신티까지 개발 라인업을 확대한 상태다.이번에 휴텍스제약이 도전하는 보신티의 경우 다케다제약이 지난 2019년 허가 받은 품목으로 국내에서는 두 번째로 허가를 받았으나 약가 등의 문제로 출시가 이뤄지지 않았다.하지만 케이캡에 대한 국내사들의 관심이 커지고, P-CAB 제제에 대한 기대감이 커짐에 따라 이 역시 관심을 받기 시작한것.보신티에 대한 도전은 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨울드제약 등이 생동을 승인 받으며 확대됐다.이처럼 케이캡을 넘어 P-CAB 자체에 대한 관심이 높아지는 만큼 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.한편 국내 P-CAB 시장의 경우 두 번째로 출시된 대웅제약의 펙수클루는 발매 이후 꾸준한 성장세를 보이며, 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위에 올랐다.또한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB제제인 자스타프라잔을 개발, 허가 신청을 진행하고 있는 상태로 빠르면 올해 중 허가가 이뤄질 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자애보트의 뇌전증 치료제 데파코트서방정한국파마가 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트서방정(디발프로엑스나트륨)'의 라인업을 완성해 본격적인 시장 공략을 예고했다.특히 다른 국내사들도 관심을 보이는 가운데, 퍼스트 제네릭을 완성한 만큼 이후 시장 변화도 주목된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 27일 한국파마는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정250mg'을 허가받았다.해당 품목은 애보트의 뇌전증치료제인 데파코트서방정의 국내 첫 제네릭 품목이다.앞서 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있다.이후 지난 11월 8일 같은 품목의 500mg 용량을 허가 받아 퍼스트 제네릭 지위를 차지했고, 이어 약 한달여만에 추가 용량을 허가받아 라인업을 완성했다.특히 데파코트서방정의 경우 현재 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없다는 점에서 빠른 출시가 가능한 상태다.이에 한국파마는 두 개 용량을 모두 허가 받은 만큼 내년 초 제품 출시에 나설 것으로 예상되는 상황이다.결국 한국파마가 퍼스트 제네릭 지위를 차지하기는 했지만 빠른 출시가 가능한 만큼 추가적인 제약사의 진입 역시 빨라질 가능성이 남아있다.여기에 이미 해당 품목의 생동에 다른 국내사들이 뛰어든 상태라는 점에서 제네릭 시장 확대는 예고 된 상태다.실제로 환인제약이 지난 2021년에 생동을 승인 받아 이를 완료했, 올해 미래제약 역시 생동시험을 승인 받아 이르 완료한 것으로 파악된다.또한 한국파마는 물론, 환인제약 등 CNS계열 강자로 관련 품목들에 대해서 위수탁 사업도 진행하고 있는 만큼 추가적인 품목의 허가 가능성도 남아 있다.한편 현재 데파코트의 처방실적은 약 70억원 규모로 알려져 있으며, 식약처 생산실적을 기준으로 하면 2022년 기준 데파코트서방정500mg은 32억 7,182만원, 250mg은 12억 9.475만원 규모로 합산 46억원 규모다.

메디칼타임즈=이창진 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 에이치플러스 양지병원 김상일 병원장입니다. 서울 관악구 종합병원으로 질환별 센터와 의생명연구원 등 대학병원 못지않은 진료와 임상시험을 이어가고 있습니다. 환자 중심의 혁신을 통한 스마트병원으로 거듭나기 위해 노력하는 에이치플러스 양지병원 김상일 병원장의 이야기를 영상으로 확인해 주세요!Q. 자기 소개 부탁드립니다.에이치플러스 양지병원 김상일 병원장입니다. 동국의대를 졸업한 내과 전문의와 예방의학과 박사로 에이치플러스 양지병원에 근무한 지 17년 정도 되었습니다.Q. 에이치플러스 양지병원의 강점은.중소병원의 여러 상황이 어려운 것은 사실입니다. 양지병원은 중소병원에서 힘든 혁신적인 가치를 달성하려고 많은 노력을 하고 있습니다. 300병상 종합병원 임에도 불구하고 120명이 넘는 의사와 1200명이 넘는 직원들이 근무하고 있습니다.제가 17년 전에 양지병원에 왔을 때만 해도 병상 수는 150병상 정도였고 의사 선생님은 6명, 직원은 50여명에 그쳤습니다. 그동안 열심히 노력한 결과 병상 대비 많은 의사와 직원을 가진 튼실한 지역 거점 종합병원으로 성장할 수 있었습니다.Q. 일상 의료체계 전환 어려움 없나요.코로나19 사태는 모든 병원에 있어 호된 시련이 있었습니다. 양지병원은 워크스루를 개발했고 선별진료소 운영과 중증환자를 포함한 코로나 환자 병상 오픈 등 부단히 노력하였습니다.하지만 코로나19에 대한 진료는 계속하기에 상당히 어려운 상황이었습니다. 따라서 다른 병원들보다 빠른 속도로 감염 전용 병상을 종료하고 일반 병동 오픈을 서둘렀습니다. 올해 7월 1일 모든 병상을 정상화했으며 현재 병상가동률 90% 이상으로 운영되고 있습니다.특히 중환자실을 확대하고, 뇌졸중 병동을 개설하는 등 병원 정상화 길을 단계적으로 차분히 걷고 있습니다.Q. 질환별 센터화와 의료진 채용 노하우는.양지병원은 처음부터 질환별 센터화를 추진해왔습니다. 내분비내과 전문의는 내분비 진료만 할 수 있도록 소화기센터 등 질환별 센터화에 집중적으로 투자했습니다. 그 결과, 대학병원처럼 분과에 해당되는 전문영역 진료만 하고 있습니다.또한 의료진이 바쁘신 와중에도 SCI급 논문을 많이 쓰고 컨퍼런스에 적극적으로 참여해 국내외 학회에서 많은 연구 성과를 내고 있습니다. 진료와 연구를 열심히 하다 보니 소문을 듣고 좋은 의료진들이 모일 수 있게 되었습니다.대표적 센터로 소화기병원이 있습니다. 내시경을 포함해 소화기 암 수술을 하고 있고 특히 다학제 암 치료를 진행하고 있습니다. 지방에서 많은 환자들이 찾아오고 있습니다. 비만 당뇨 수술센터도 있습니다. 고도비만은 건강보험이 적용되어 양지병원은 전국에서 가장 많은 수술 건을 시행하고 있습니다.양지병원은 의생명연구원을 운영하는 종합병원입니다. 임상시험과 생물학적동등성시험 등을 가장 많이 수행하고 있습니다. 최근 IRB 인증과 연구 성과로 다기관임상을 비롯한 많은 임상시험을 준비 중에 있습니다.Q. 내년도 병원 경영 전략은.의료 분야 외부 상황은 좋지 않습니다. 금리가 빠른 속도로 오르고 있고 코로나 확진자도 늘고 있어 너무 힘든 상황입니다.병원 확장은 큰 도전임에도 불구하고 증축을 준비하고 있습니다. 현재 300병상에서 500병상으로 병원을 증축하고자 합니다. 방사선종양학과 개설과 다빈치 로봇수술 장비 도입을 비롯해서 많은 변화가 있을 것을 예정입니다. 특히 스마트병원을 달성해 환자 중심의 병원으로 가려고 노력하고 있습니다.Q. 다시 태어난다면 의사를 하고 싶은지요.태어나도 의사를 하고 싶습니다. 우리나라 의료제도는 한편으로 좋으면서도 한계가 있습니다. 제도적인 문제를 극복하고 혁신적인 병원을 만들기에 평생을 다 바쳐서 힘들 것으로 생각합니다. 그래서 다음 생에 태어난다면 직원들과 함께 이 세상에 존재하지 않는 멋지고 또 환자들에게 진정으로 봉사할 수 있는 혁신적인 병원을 만드는 것이 저의 꿈입니다.Q. 병원장 vs 진료 의사 적성에 맞는 일은.가장 중요하게 생각하는 것이 환자에게 꼭 필요한 진료만 하는 적정진료, 의사가 소신 있게 진료할 수 있도록 도와주는 게 저의 철학입니다. 양지병원은 어떨  때는 적자가 나기도하고 힘든 시기도 오랫동안 겪었습니다. 병원장으로 초심을 잃지 않기 위해 노력하고 있습니다.Q. 양지병원을 바라보는 의사들에게 한 말씀.에이치플러스 양지병원은 돈 버는 것 보다 그 이상의 가치를 추구하고 있습니다. 의료계에 열심히 노력하는 병원이라는 이미지가 생기면 좋겠네요. 강조하고 싶은 것은 실제 병원 경영이 의사들을 중심으로 위원회를 통해 이루어진다는 것을 말씀드리고 싶습니다.많은 보직자와 위원회 위원장 모두 의사 선생님입니다. 그분들과 같이 병원 미래를 만들어 가고 있습니다. 실력있는 의사들이 계시기 때문에 양지병원을 믿고 환자를 맡겨주시면 책임 있게 진료하고 해당 의료기관에 다시 돌려 보내드리겠습니다. 에이치플러스 양지병원에 대한 관심과 응원 부탁드립니다.

메디칼타임즈=황병우 기자품목 출하 정지로 1년간 공백기를 가졌던 GSK가 이르면 올해 연말부터 다시 국내에 백신 공급을 재개할 것으로 전망된다.  이번에 공급 재개가 이뤄질 것으로 보이는 품목은 HPV 2가, A형 간염, 로타, PCV, MMR 등 5개 품목. 지난해 GSK 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 이어졌다는 점에서 문제 해결의 실마리를 찾을 수 있을지 주목된다.GSK의 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 문제가 언제 해결될 것인지에 대해 관심이 쏠리고 있다.16일 제약업계에 따르면 이르면 올해 말을 기점으로 GSK가 백신 일부에 대해 국내 출하 준비를 진행중인 것으로 파악됐다.앞서 GSK는 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업 문제로 인해 품목출하정지에 들어가면서 백신 제품에 대한 공급을 중단한 바 있다.이에 대해 GSK는 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 바 있던 상황.공식적인 배경은 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것이었다.이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난해 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청 시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다.GSK가 지난해 일선 병의원에 보낸 공문 내용 일부 발췌.GSK는 당시 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장을 밝혔다.이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등이 포함됐다.당초 공급이슈가 발생 시에는 늦어도 올해 상반기 안에는 공급이슈 해결될 것으로 예상됐지만 결론적으로 1년 이상 공급이슈 문제가 지속됐다.이로 인해 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP) 백신으로 지정된 GSK의 급작스런 공급 중단으로 임상 현장에서도 혼란이 일었던 것이 사실.소아청소년과의사회 한 임원은 "GSK의 공급 이슈 문제가 불거지면서 임상 현장에 혼란이 컸던 것은 맞다"며 "NIP 백신도 포함됐던 만큼 일부 신뢰도 하락은 불가피한 상황으로 실제 공급 이후 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다"고 밝혔다.실제 GKS 백신 공급 상황을 지켜봐햐는 이유는 아직 국가출하승인검정이 끝나지 않았기 때문. 즉 16일 현재 기준으로는 문제가 된 GKS 백신의 신규 공급은 불가능한 상황이다.식약처 관계자는 "회사에서 제조 및 품질관리자료와 국가검정시험을 시약 등 제출 여부에 따라 처리 기간이 달라진다"며 "자료가 예상보다 늦어지고 있는 것으로 알고 있어 실질적인 백신 검정 일정은 예상하기 어렵다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 등재 의약품 재평가 시점을 5개월 추가로 늦춰 진행한다. 이는 제약계 의견을 수렴한 결과다.복지부는 29일 건강보험정책심의위원회 부위안건으로 '기 등재 의약품 상한금액 기준요건 재평가 추진계획'을 보고하고 논의했다.약가 재평가는 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태 이후 복제약 난립을 차단하자는 취지에서 기준 요건을 도입, 기준 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용한다.복지부는 기준요건 충족 여부를 입증하는 자료를 2023년 2월 28일까지 심평원에 제출, 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 내년 7월 약가를 조정할 예정이다.복지부는 29일 건정심에서 등재 의약품 재평가 계획안을 발표, 5개월간 유예기간을 연장한다고 보고했다. 기준 요건은 2가지 항목으로 ① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출 ② 완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출 등이다.다만, 생물학적 동등성 입증 의무 대상으로 포함된 ① 일부 전문의약품 경구제 및 ② 무균제제의 경우에는 평가 기간 중 기준요건 입증자료 제출기한을 23년 7월 1일까지 조건부로 연장했다. 대조약 지정 현황과 식약처 심사기간 등을 고려한 것. 또 상한금액 고시 개정도 23년 12월으로 조정했다.앞서 제약계는 코로나19 확산으로 생동 시험에 차질이 발생했는가 하면 무균제제의 동등성 입증을 위한 대조약 지정 기간이 소요되는 등 이유를 들어 자료제출 기한을 연장, 평가 기간을 유예해줄 것을 요구해왔다.복지부는 "이번에 발표한 계획에 따라 재평가를 실시, 평가 결과를 반영해 '약제 급여 목록 및 상한금액표를 개정하고 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다.이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 사진 제공 : 팜젠사이언스정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다.두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다..따라서 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면돌파하는 데에 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다.특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁하여 제조하였던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산업체) 사업도 활발하게 전개할 수 있다.  만약 회사가 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다. 이 같은 위기를 돌파한 덕분에, 회사는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다 팜젠사이언스 관계자는 "2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거"라며 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 본격적인 의약품 동등성 재평가를 시작한 가운데 향후 3년 간 진행될 대상 품목을 공개했다.대상 품목이 공개되자 벌써부터 중소 제약사를 중심으로 생물학적동등성 시험을 둘러싼 부담을 토로하는 목소리가 커지고 있다.기사와 직접적인 관련은 없습니다.1일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 의약품 동등성 재평가 실시 계획에 따라 2023년부터 2025년까지의 대상 품목을 안내했다. 앞서 식약처는 제네릭 의약품 품질 신뢰성 향상을 위해 생동성 입증 의무를 전 성분‧제형 품목으로 확대 한 바 있다.이 가운데 식약처는 기허가 의약품에 대해서도 동등성을 입증해야 한다는 필요성이 제기돼 재평가를 실시하고 있다. 이에 따라 2021년에는 산제‧과립제를, 2022년에는 점안제‧점이제‧폐흡입제를 대상으로 동등성 재평가를 벌이고 있다.여기에 식약처는 향후 4년 간 경구제를 포함해 주사제까지 전 품목에 대한 동등성 재평가를 벌일 것으로 예상된다.실제로 식약처는 ▲2023년에 경구용 제제 중 정제로 레보드로프로피진 등 130개 ▲2024년 필름코팅정으로 암로디핀 등 420개 성분 ▲2025년 캡슐제, 과립제, 시럽제로 피록시캄 등 286개 성분 ▲2026년 아세트아미노펜 등 984개 성분에 대한 대대적인 생동성 재평가를 벌일 예정이다.이에 따라 안내된 2023년 재평가 대상 품목을 보면 130여개 성분으로 전체 652개 품목에 이른다.  2014년에는 4017개 품목, 2025년에는 1601개 품목이 재평가가 예정됐다.자료 출처 : 식품의약품안전처앞으로 매 해마다 대상이 된 품목을 보유한 제약사들은 생물학적동등성을 입증해야만 한다.식약처는 재평가 대상 품목을 안내하면서 관련 제약사에 제외 대상 품목이 있다면 관련 자료를 제출해 줄 것을 요청했다.이 가운데 재평가가 본격화되자 중소제약사를 중심으로 생동성 시험 부담을 토로하는 목소리가 나오고 있다. 자금력도 충분치 않은 상황에서 생동성 시험을 진행해야 하기 때문인데, 하반기 중소병원 중심 임상시험 기관을 찾는 제약사들이 더 늘어날 것이란 전망이다.익명을 요구한 중견 제약사 관계자는 "생동성 시험의 경우 건 당 3~5억원 정도 소요된다"며 "자금력이 풍부한 제약사라면 재평가에 맞춰 생동성 시험을 진행하면 되지만 중소제약사는 사정이 다르다"고 지적했다.그는 "반대로 생각한다면 자금력이 풍부한 대형 제약사들에게는 오히려 호재 일 수 있다. 제네릭 시장에서 대형 제약사 위주로 시장이 재편될 수 있기 때문"이라며 "재평가로 인해 임상시험을 진행하는 주요 중소병원 임상기관과 대형 제약사에게는 오히려 호재"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 경구용 의약품 등을 필두로 대대적은 '동등성 재평가'를 벌인다.당장 내년부터 정제를 필두로 경구용 의약품의 동등성 재평가를 실시할 예정으로, 국내 제약사를 중심으로 제네릭 의약품을 유지하기 위해 의약품 동등성을 입증해야 하는 부담이 생기게 됐다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.식약처는 14일 오전 의약품 제조‧수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 '의약품 재평가 정책설명회'를 온라인으로 개최하고 동등성 재평가 추진 방향을 공개했다.앞서 식약처는 제네릭 의약품 품질 신뢰성 향상을 위해 생동성 입증 의무를 전 성분‧제형 품목으로 확대 한 바 있다.이 가운데 식약처는 기허가 의약품에 대해서도 동등성을 입증해야 한다는 필요성이 제기돼 재평가를 실시하고 있다.식약처는 온라인 설명회를 개최하고 의약품 동등성 재평가 추진 계획을 공개했다.이에 따라 2021년에는 산제‧과립제를, 2022년에는 점안제‧점이제‧폐흡입제를 대상으로 동등성 재평가를 벌이고 있다.여기에 식약처는 향후 4년 간 경구제를 포함해 주사제까지 전 품목에 대한 동등성 재평가를 벌일 것으로 예상된다.실제로 식약처는 ▲2023년에 경구용 제제 중 정제로 레보드로프로피진 등 130개 ▲2024년 필름코팅정으로 암로디핀 등 420개 성분 ▲2025년 캡슐제, 과립제, 시럽제로 피록시캄 등 286개 성분 ▲2026년 아세트아미노펜 등 984개 성분에 대한 대대적인 생동성 재평가를 벌일 예정인 것으로 나타났다.앞으로 매 해마다 대상이 된 품목을 보유한 제약사들은 생물학적동등성을 입증해야만 한다.식약처는 온라인 설명회를 개최하고 의약품 동등성 재평가 추진 계획을 공개했다.다만, 생동결과보고서 제출이 어려운 경우, 계획서를 우선 제출하고 계획서에 따른 시험완료 후 결과보고서를 제출하는 형태로 진행한다는 것이 식약처의 방침이다.  따라서 식약처의 생동성 재평가가 진행되는 동안 중소병원 중심으로 이뤄지는 임상시험 건수가 급증할 것으로 예상된다.식약처 재평가 결과 적합 판정을 받은 품목을 공고하는 한편, 부적합 판정 시 회수 등의 조치를 진행한다는 계획이다.식약처 의약품안전평가과 이인선 사무관은 "동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건(시험실시 기관 및 대조약 지정현황 등)을 고려해 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순으로 실시할 예정"이라며 "2023년부터 2025년까지 정제, 캡슐제 등 경구용 6000품목은 3년 이내 재평가를 완료할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 우리나라의 행정은 전문적인 영역에서 투명하지 않다. 예를 들어 필자가 임상시험센터에서 일을 할 때 식약처가 생물학적동등성 임상시험 계획서에 대해서 의견을 전화로 알려왔는데, 의학적으로 타당하지 않다고 생각되어, 정 그것을 요청하고 싶다면 공문(official letter)이나 공식 메일로 보내달라고 하니 그것은 곤란하다고 하였다. 한 번은 그러려니 했는데, 이렇게 공식적인 기록이 남지 않는 구두 요청이 계속되자 필자는 국민신문고에 질문을 올리면 공식 답변을 받을 수 있으려냐 해서 질문을 올려봤는데, 또 다시 전화가 오더니 국민신문고 답변에는 ‘구두로 설명드렸습니다’ 라는 답변이 달리길래 정상적인 소통이 불가능한 조직이라는 판단이 들어 그 뒤로는 포기했던 기억이 있다.여전히 식약처는 투명한 소통을 하지 않는다. 지난 6월29일 식약처는 SK바이오사이언스의 스카이코비원 코로나백신 허가 소식을 보도했다. 아스트라제네카 백신 대비 중화항체 역가가 높고, 중대한 이상반응은 1예였다는 간략한 데이터를 제시하였다. 도대체 이런 초등학교 실험 데이터만도 못한 데이터를 제시하면서 허가를 보도하는 선진국 규제기관이 어디 있는가? 또 임상시험 최종 결과보고서도 나오지 않은 상태에서 허가를 서두른 이유가 무엇인가? 다른 백신을 허가할 때도 임상시험 최종 결과보고서도 검토하지 않고 허가하는가? 심지어 이 백신의 허가를 논의했다는 중앙약사심의위원회의 회의록은 7월10일 기준으로 아직까지 올라와 있지도 않으며 당연히 허가검토보고서도 올라와 있지 않다. 참고로 FDA의 advisory board 회의는 생중계된다. 필자는 솔직히 질병관리청은 좀 나을 줄 알았다. 그런데 백신부작용의 인과관계 평가 심의위원회회의록이 아예 없다는 사실에 충격을 받았다. 우리나라 전문 행정기관의 행정 처리가 이 따위 수준이란 말인가! 회의록도 없는 결과를 어떻게 백신부작용 피해자들이 받아들일 수 있겠는가? 참고로 노르웨이의 경우 백신부작용 피해자들이 전문가 심의회의에 배석하여 회의 내용을 들을 수 있다고 한다. 이 정도는 아니더라도 회의록 자체가 없는 행정 수준은 과연 우리나라가 선진국으로 가고 있는가에 대해 심한 의구심을 갖게 하였다. 그런데 이번에 백신부작용 피해조사반, 피해보상위원회의 회의 녹취록 일부가 보도되었다. 매번 녹취를 했다면 녹취록이 회의록이라 할 수 있으니, 회의록이 없다고 하지는 않았을텐데, 아마도 이 회의에 참석한 누군가가 녹취하고 언론사에 제보한 것으로 추정된다. 그가 누구든 그의 용기에 감사한다. 이런 용기가 없다면 우리나라의 전문 행정은 언제까지나 후진국 수준을 벗어날 수 없을 것이다. 이 녹취록에 따르면 지역 역학조사관의 의견이 무시되었으며, 전문위원들의 의견도 무시되었다. 코로나 백신 이전에는 전문위원들의 토론 및 과반수로 결정되었지만(이 방법이 인과관계를 평가하는 일반적인 방법임), 코로나백신 부작용 심의는 위원장이 결정하고, 위원들은 거수기 역할이나 다를 바 없어 심사위원들의 반발이 있었고, 결국 심의위원 중 한 사람은 사퇴하였다. 그런데 이전 정부는 이런 위원장에게 건국훈장을 수여했으니, 도대체 우리 나라가 어찌 될려고 하는가?보도된 질병관리청의 회의 녹취록은 백신부작용에 대한 인과관계 평가가 전문위원들의 전문적인 심사에 의하지 않고, 행정주의적 결정에 따랐음을 보여주는 빼박캔트의 증거이다. 만약 새 정부의 질병관리청이 이런 빼박캔트의 증거에도 불구하고, 백신부작용 인과관계 평가가 잘못되었음을 인정하지 않는다면 이전 정부와 다를 바가 무엇이겠는가? 회의록도 없이, 각 심사위원들의 의견도 없이 결정된 결과를 백신부작용 피해자들에게 받아들이라면 우리나라는 전체주의 국가의 폭력을 휘두르는 나라란 말인가. 정부가 마땅히 인정해야 할 백신부작용을 인정하지 않을 때 많은 국민들이 백신부작용이 아닌 것들까지 백신부작용으로 오해하는 일들이 벌어지고 있다. 새 정부는 이전 정부의 어처구니 없는 행정으로 피눈물을 쏟고 있는 백신부작용 피해자 분들에게 신속하게 사과하고, 잘못된 행정을 신속하게 바로 잡아야 할 것이다. 과학방역은 백신부작용 피해자들에 대한 사과와 책임감 있는 조치로부터 시작되어야 할 것이다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 2020년경 첩약급여화 문제에 대해서 대한의사협회가 과학적 근거 없는 첩약급여화 반대한다는 성명을 발표한 것을 보았다. 대한의사협회뿐만 아니라 대한약사협회도 동참했는데 어제의 적이 오늘의 동지가 되는 씁쓸함을 느꼈다. 도대체 의사/약사들이 첩약에 요구하는 과학적 근거가 무엇인가? 첩약에 double-blind, randomized, controlled study 를 요구하는건가? 소위 서양의학과 한의학은 그 근본이 다르다. 근본이 다른 학문에 어떻게 같은 잣대를 요구할 수 있겠는가? 의사들은 한의학도 엄연히 국민들의 건강에 도움을 주고 있는 의료의 영역이라는 것을 아예 인정하지 않는 것 같다. 그런데 그건 근본적으로 국민들의 선택을 인정하지 않는 오만함이다.필자가 임상시험센터에서 sildenafil 성분의 제네릭 생물학적동등성시험을 수행하던 중 한 시험대상자에게 안면마비가 발생했다. (인과관계 평가는 이 칼럼의 논지와 무관하니 생략하겠다.) 일단 적절한 치료를 위해서 임상시험센터가 있었던 종합병원의 신경과 진료를 권했으나 시험대상자는 한방치료를 받고 싶다고 했다. 필자는 스테로이드 치료를 신속하게 받아야 완치가능성이 높아지고, 후유증이 줄어든다고 설명했으나, 시험대상자는 결국 본인의 의지대로 한방병원에서 치료를 받았다. 이후 이상반응에 대한 모니터링으로 수개월 관찰했을 때 약간의 후유증이 남았으나 일상생활에 지장은 없는 정도로 회복됐다. 시험대상자는 본인이 선택한 치료에 후회가 없었다. 만약 그 시험대상자가 초기에 스테로이드 치료를 받았다면 다른 결과가 됐을까? 그건 누구도 guarantee 할 수 없다. 초기 스테로이드 치료에도 불구하고 후유증이 남는 경우가 있으니 말이다. 다만 충분히 설명해 주고 환자 본인이 선택을 하도록 도와줄 뿐이다.필자의 가족들은 필자가 서양의학을 하는 의사임에도 불구하고, 한의학을 선호한다. 남편은 운동으로 근육통 등이 생기면 한의원을 방문해 침을 맞고 온다. 친정 아버지는 자녀들의 건강 문제가 발생하면 당신이 신뢰하는 한의사에게 소위 첩약 한첩을 의뢰해서 자녀들에게 보내준다. 물론 필자에게는 보내지 않는다, 안 먹을 것을 알기 때문에. 그러나 필자는 친정아버지에게 그러지 말라고 얘기하지 않으며, 또 형제들에게 첩약을 먹지 말라고 얘기하지 않는다. 그들도 그들의 경험과 지식으로 판단하면 되는 것이니까.어쨌든 필자는 의사/약사들의 첩약급여화 반대는 상대방의 전문성을 전혀 인정하지 않는 오만함의 문제라고 생각했다. 본인들 분야나 잘 하면 되지, 다른 전문 분야에 콩내라 팥내라 할 필요는 없는 것이다. 그럼 첩약급여화 사업은 잘 진행되고 있을까? 그렇지 않다고 한다. 한의사와 한약사간 갈등이 있다고 하니, 직역간 다툼은 어느 분야에나 있는가 보다!  최근 한의사의 신속항원검사 문제가 대두됐다. 필자는 한의사가 신속항원검사를 못할 이유가 없다고 생각한다. 술기가 어려운 것도 아니고, 판독이 어려운 것도 아니고, 한의사의 경험과 지식으로 충분히 잘 수행할 수 있다고 생각하고, 문제가 될 수 있는 부분은 충분히 미리 정보를 주고 교육할 수 있는 부분이다. 실제 공중보건의로 복무 중인 한의사들이 코로나 검체채취를 하고 있는 마당에 한의사의 신속항원검사를 막는 것은 누가 봐도 에바인 것이다. 정부는 의료계 직역간 다툼에 말려들지 말고, 국민 건강 및 판데믹 해결에 포괄적으로 접근해야 한다. 비록 타이밍이 좀 많이 늦기는 했지만 또 어떤 변이가 나올지 알 수 없는 상황에서 의료계 전체가 판데믹 대응 능력을 경험하는 것에 대해서 필자는 바람직하다고 생각한다. 다만 검사가 남용되지 않도록 가이드라인을 적절히 설정해야 될 것이다.이 외에도 간호법을 둘러싼 의료계 직역간 첨예한 갈등이 진행 중이고, 의사와 약사들 간에는 성분명 처방에 대한 갈등도 있다. (참고로 필자는 간호사들이 간호법을 통해서 무엇을 얻고자 하는지를 모르겠고, 성분명 처방은 제네릭 품질관리가 제대로 안되고 있는 상황에서 아직은 시기상조라고 생각한다.) 뭐 이뿐이겠는가, 의료계 직역간 갈등은 점점 심화되고 있는 것 같다. 새정부는 의료계 직역간 갈등을 해결하는 답이 국민 중심, 환자 중심에 있다는 것을 유념하기 바란다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 과거 임상시험센터에서 일할 때 하루는 식약처 고위공무원들이 방문했다. 필자는 생물학적동등성 시험과 임상시험센터에 대해서 소개했다. 그리고 궁금한 것에 대해서 질문하라고 하니 궁금한 것이 없단다. 그럼 왜 오셨느냐고 하니 식약처장님이 하도 현장에 가보라고 해서 왔다는 것이다. 참 어처구니가 없는 일이었다.그런데 이런 식약처 고위공무원들의 쇼쇼쇼는 그 때 그 고위공무원 개인의 문제일까? 전혀 그렇지 않다. 식약처 뉴스의 상당량은 식약처 고위공무원들이 어느 회사, 어느 공장을 방문했다는 내용으로 도배된다. 심지어 어떤 식약처장은 명절에 군인들을 위문하기 위해 군부대를 방문하고, 소상공인들을 도와주기 위해 재래시장을 방문한다. 그 고위 공무원들이 식약처 본연의 일을 잘 하면서 그러면 뭐 무슨 말을 하겠는가? 그런데 식약처 본연의 업무는 전혀 발전하고 있지 않은데 그런 외유성 쇼쇼쇼를 하는건 문제가 심각하다. 솔직히 필자는 고위공무원들의 무능력과 무책임은 망국의 징조라고 생각한다.그럼 식약처 본연의 업무는 무엇인가? 예를 들어 충분한 임상시험 관찰기간 없이 조건부허가된 코로나 백신의 안전성과 유효성을 모니터링하는 것이다. 이는 약사법에도 명시돼 있는 식약처의 의무이다. 그런데 식약처는 무엇을 했는가? 급하게 조건부 허가하면서 어떤 위해성관리계획(risk management plan)을 개발사에 요청했는가? 최소한 6개월마다 시행해야 하는(유럽 EMA는 코로나 백신에 대해서 특별히 1개월마다 시행함) PBRER(periodic benefit risk evaluation report)은 시행했는가? 도대체 약사법에도 명시돼 있고, 코로나 판데믹 상황에서 국민건강에 크게 중요한 이런 내용들은 왜 전혀 보도가 안되는가?필자가 확신하건대 제대로된 위해성관리계획을 백신개발회사에 요청하지도 않았을 것이고, 유효성-위해성 재평가도 제대로 하지 않았을 것이다. 코로나 백신에 대해서도 여전히 해외에서 어떤 조치가 내려져야 copy & paste를 마지 못해 형식적으로 하는 수준이었다. 결국 우리나라는 각 백신의 부작용에 따른 연령제한 조치가 매우 늦었다. 이런 식약처의 직무유기 때문에 아스트라제네카 백신을 20대가 접종해서 중증의 후유증을 겪고, 모더나 백신을 20대가 접종해서 사망에 이르렀다. 왜 정부는 중대재해처벌법의 면책 대상이 돼야 하는가!새 정부의 식약처 고위공무원들은 제발 회사, 공장 방문 쇼쇼쇼는 더 이상 하지 말기 바란다. 식약처 내부에서 오찬일정 따위도 그만 하라. 그저 그런 일을 하는 고위공무원을 둘 바에는 공석으로 두기 바란다. 필자가 식약처에서 일할 때 식품의약품안전평가원장 자리가 1년 정도 공석이었으나 조직 돌아가는데 아무런 문제가 없었다. 제발 식약처의 문제가 무엇인지를 아는 사람들로 식약처 고위공무원들이 임명되기를 바란다. 그래서 백신, 의약품, 의료기기의 안전성 관리 측면에서 한발자국이라도 앞으로 내딛는 새정부가 되기를 희망한다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이창진 기자에이치플러스 양지병원(병원장 김상일)은 15일 보건복지부가 주관하는 '2021년 기관생명윤리위원회' 평가 인증을 획득했다고 밝혔다.기관생명윤리위원회(IRB)는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 연구 대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구이다.에이치플러스 양지병원 의생명연구원 모습. 복지부는 1주기(21~23년) 평가대상 기관 311개 중 53개 기관을 평가하여 기관위원회 구성과 운영 적절성 등 평가 기준을 모두 충족한 총 27개 기관(51%)에 인증을 부여했다.에이치플러스 양지병원은 비대학병원 중 최초로 인증을 획득했다.양지병원 의생명연구원은 총 364병상의 국내 최대 규모 임상시험센터를 갖추고 있고, 1상 시험을 비롯한 생물학적동등성시험을 10년 연속 국내 최다 임상시험 수행을 하고 있다.김상일 병원장은 "의생명연구원은 임상시험 전담의 7명, 관리약사 3명을 포함하여 임상연구 코디네이터(CRC) 등 총 107명의 전문인력을 보유하고 있다"면서 "2개 임상시험센터와 7개 연구 병동을 운영하며 풍부한 임상시험 경험과 원활한 시험 진행으로 작년 국내 생동성 임상의 절반 이상을 수행했다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 가중되는 모습이다. GSK가 서둘러 관련 내용을 공지하고 나섰지만 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP)에 포함돼 있는데다 1회 접종이 아닌 경우도 있다는 점에서 접종 스케줄에 비상이 걸린 것. GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목출하정지를 통보하면서 임상현장에 혼란이 가중되고 있다. 사진은 이번에 영향을 받는 백신 중 하나인 로타릭스. 27일 의료계에 따르면 GSK는 최근 백신 취급 병의원에 'GSK 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 것으로 확인됐다. 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것. 이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다. GSK는 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장. 결국 국가예방접종이 한창인 현재 당장 백신의 공급에 영향을 있을 수밖에 없는 상황이다. 이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등으로 적어도 올해 안에 해당 문제를 해결하기 어려울 것으로 제약업계는 내다보고 있다. 현재 공문을 받은 병의원 입장에서는 예상치 못한 백신 출하 이슈를 접하면서 당혹스럽다는 입장이다. 일반적으로 영유아 예방접종은 접종시기가 정해져 있는 경우가 많다는 점에서 자칫 백신이 없어 필수예방접종을 하지 못하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다. 또 일부 백신의 경우 1회 접종이 아닌 다회 접종이 필요한데 다회차 백신은 기본적으로 동일제조사 백신을 접종하는 것이 원칙이기 때문에 이미 1회 혹은 2회차 접종을 실시했을 때 접종할 백신이 없다면 혼란이 가중될 가능성도 높게 점쳐진다. GSK가 지난 25일 일선 병의원에 보낸 공문 내용 일부 발췌. 가령 GSK 품목으로 1회차를 접종한 경우 끝까지 GSK 품목으로 접종하는 것이 바람직하다는 의미. 대체 백신이 있더라도 선뜻 접종을 하기 어려운 이유이기도 하다. 익명을 요구한 소아감염학회 A임원은 "백신을 맞는 접종시기를 뒤로 미뤄 따라잡기 접종을 할 순 있지만 시기를 놓치면 안 좋은 것은 사실이다"며 "현재로선 접종 시점의 조정은 불가피해 보이며 이렇게 될 경우 취약 기간이 늘어나는 것에 대한 고민도 있을 듯하다"고 밝혔다. 그는 이어 "보통 백신을 맞으러 오는 기간이 있어 백신 접종과 영유아 검진이 함께 진행되는 경우가 많다"며 "이러한 스케줄이 깨지기 때문에 적기에 서비스를 못 받는데 따른 보호자들의 항의도 이어질 것으로 본다"고 말했다. 영유아‧소아 NIP접종의 약 60% 정도를 담당하는 개원가 역시 GSK 백신 출하 정지로 혼란이 큰 상황이다. 소아청소년과의사회 임현택 회장은 "갑작스럽게 공급이슈가 터져 개원가 입장에서도 상당히 당황스러운 상황이다"며 "생산 라인이 무너진 것도 아닌 상황에서 GSK에 충분히 납득할만한 답변을 받지 못한 상태다"고 언급했다. 임 회장에 따르면 27일 기준 정부는 소청과 의사회에 구체적인 대안이나 논의에 대한 연락을 하지 않은 상태. 또 대한소아청소년과학회나 소아감염학회 역시 세부대응에 대한 논의 계획은 지금으로선 없는 상황이다. 다만, 질병관리청은 GSK 백신 출하정지에 따른 대략적인 대비책을 마련 중인 것으로 알려진 상태다. 가장 먼저 선택할 수 있는 방법은 대체 품목 공급으로, GSK가 공급하는 NIP 품목 중 신플로릭스를 제외한 대다수 품목은 대체할 제품이 있는 만큼 이를 확보하는데 집중할 것으로 보인다. 그럼에도 이러한 방침 확정과 진행에는 시일이 걸리는 만큼 의료기관 접종 방식을 바꾸는 방안도 검토중인 안 중의 하나다. 임 회장은 "결국 제일 힘들어지는 것은 현장의 소청과 의사들로 혼란이 뻔히 예상된다"며 "NIP가 국가사업인 만큼 정부가 수급대책이든 다른 지침이든 뚜렷한 대책을 내줘야 할 것으로 본다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 임의 제조로 적발된 제약사들이 사전 변경 승인을 거치지 않은 이유로 복잡한 승인 절차를 꼽으면서 식품의약품안저처가 대안 마련을 검토하고 있다. 공정, 함량 변화 등 주요 변화에 대해선 기존과 같은 승인 과정을 거치지만 그밖에 경미한 변화에 대해서는 절차를 줄이는 방안을 검토하고 나선 것. 실제로 행정 절차가 간소화될 가능성에 무게가 실린다. 24일 식약처에 따르면 최근 식약처는 잇단 제약사의 의약품 임의제조 사태에 대한 해결책으로 의약품 허가 변경 승인 절차 재분류를 꺼내들었다. 자료화면 지난달 한올바이오파마는 안전성 시험 자료 조작 등의 사유로 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 받았다. 이외 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명부터 바이넥스·비보존의 허가사항과 다른 의약품 제조까지 다양한 업체의 GMP 기준 위반 사건이 꼬리를 물면서 일각에선 복잡한 변경 승인 절차 및 소요 시간이 불법을 양산하는 게 아니냐는 의혹이 나오는 상황. 이에 식약처는 불시 점검 및 GMP 신고센터를 통한 현지 실사로 불법 제조 관행을 뿌리뽑는 한편 허가 변경 절차의 개선으로 업계의 자발적인 자정을 유도한다는 입장이다. 식약처 관계자는 "제약사는 보통 의약품의 허가 과정에서 제조 공정상 일부 불확실한 부분이 있어도 이를 남겨두고 허가를 받는다"며 "허가 이후 변경 사항을 반영하는 게 그간의 관행이었다"고 말했다. 그는 "지속되는 임의 제조 적발 이후 업계가 행정 절차에도 불만 목소리를 내는 것을 알고 있다"며 "이에 기존과 같은 수준의 검사 및 승인이 필요한 주요 변경 사례 및 승인 간소화가 필요한 미미한 변화를 검토하고 분류할 계획"이라고 밝혔다. 현행 제조공정에서 허가 사항과 다른 변경 사항이 발생하면 동등성을 입증하는 시험을 거쳐야 한다. 생물학적동등성시험이나 비교용출시험 등이 변경 이후에도 품질, 약효의 동등성을 입증하기 위한 시험 방법. 문제는 시험 진행 및 결과의 도출, 이를 제출하고 심사가 끝나기까지 최대 수 개월이 걸릴 수 있다는 점이다. 함량, 제조공정, 염변경과 같은 의약품 효능/안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 요인은 허가 내역과 동등성을 입증할 만한 검사가 필요하지만 포장 변경 등의 경미한 사례는 다르게 접근할 필요가 있다는 게 업계의 주장이었다. 식약처 관계자는 "일단 무엇이 시험이 필요한 중요 변경 건인지, 아니면 절차를 간소화 할 수 있는 건인지 정의할 필요가 있다"며 "사안의 중요도에 따른 세부 절차에 대해 이미 의약품 심사부에서 초안을 만든 상태"라고 설명했다. 식약처 관계자는 "실제 심사에 걸리는 시간은 그리 길지 않기 때문에 심사 소요 기간을 이유로 적법 절차를 회피했다고는 생각하지 않는다"며 "보다 근본적으로는 왜 허가 이후 잦은 변경이 이뤄지는지 그 원인에 대해 고민해 봐야 한다"고 말했다. 그는 "다양한 변경에는 이를 감당할 별도의 전담 심사 인력이 필요하다"며 "규제 기관과 교감없이 벌어진 임의 제조 문제에 대해선 허가 후 변경 심사 인력을 충원해 보다 더 면밀히 들여다 볼 계획"이라고 밝혔다. 이어 "국내 복제약은 시장 진입 속도를 중시해 우선 허가, 후 변경과 같은 관행이 있었던 것이 사실"이라며 "업체들이 처음 약을 만들고 허가를 추진할 때 변경 사항이 생기지 않도록 미리 잘 계획하는 방안에 대해서도 고심하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 다음달 20여개사에서 내놓은 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)의 복제약이 보험에 등재되면서 시장 재편에 관심이 모아지고 있다. 종근당의 경우 자체 생물학적 동등성 시험 진행 등을 통해 약가 정책을 충족하며 타 약제 대비 17% 높은 약가를 받은 상황. 특히 오리지널과 같은 약가라는 점과 추후 등재되는 약제들이 약 40% 낮은 약가가 된다는 점에서 종근당의 고가 전략이 먹힐지 관심사다. 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 신설 내용에 따르면 1일부터 아토르바스타틴 10mg+에제티미브 10mg 복합제 품목 22개 품목이 급여에 등재될 예정이다. 품목은 알보젠코리아 아제티브정, 이연제약 바스타젯정, 경보제약 아토에지정, 한국휴텍스제약 아토티브정, 보령제약 엘오공정, 에이치케이이노엔 제피토정, 새한제약 아토브젯정 등이다. 20개 제약사는 1정당 881원으로 책정 받았다. 최저가는 알보젠코리아로 약 2% 낮은 863원으로 몸값을 낮췄다. 반면 종근당 리피로우젯정은 평균가 881원 대비 17.7% 높은 1037원을 받는다. 오리지널 아토젯과 같은 가격이다. 현재 약가차등화 정책은 동일제제가 19개 제품 이하이면서 ▲자체 생물학적동등성시험자료 ▲임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 세 가지 기준을 충족할 경우 약가는 최초등재제품 상한금액의 53.55%를 받는다. 위 조건중 1개만 충족하거나, 충족 요건이 없는 경우 각각 45.52%, 38.69%로 감산된 금액을 받게된다. 종근당은 자체 생동성 시험을 진행해 타 제약사 대비 높은 상한가를 받게 됐다. 아토르바스타틴 20mg+에제티미브 10mg 복합제 품목에서도 22개 품목이 등재된다. 20개 제약사는 1정당 1118원을 책정 받았다. 최저가는 알보벤코리아로 1.97% 낮은 1096원으로 책정됐고 종근당은 평균가 대비 17.6% 높은 1315원을 받는다. 아토르바스타틴 40mg+10mg에서는 알보젠코리아 아제티브정, 이연제약 바스타젯정, 한국휴텍스제약 아토티브정, 보령제약 엘오공정, 에이치케이이노엔 제피토정, 유유제약 유토젯정, 동국제약 아토반듀오정, 종근당 리피로우젯정까지 8개 품목이 급여 등재됐다. 역시 최저가는 알보젠코리아 품목(1179원)이 차지했고 나머지 6개 품목은 1203원을 받았다. 최고가는 종근당 품목(1415원)이다. 종근당의 고가 전략을 두고서는 의견이 분분하다. 보통 오리지널의 특허 만료로 수십여개 제네릭이 등재되는 경우 약가 경쟁력 확보를 위해 '낮은 몸값'을 선택하는 경우가 빈번하기 때문이다. 같은 성분, 같은 제형이라면 가격이 품목 차별화의 요소로 부각된다. 실제로 작년 12월 텔미사르탄과 암로디핀 복합제 트윈스타는 오리지널 약제임에도 불구하고 평균 약가를 1.3% 자진 인하해 제네릭보다 더 저렴한 오리지널이 되기도 했다. 아토젯 제네릭의 경우 종근당의 약가는 평균가 대비 17%를 넘어서 장기 투약, 다약제 복용이 필요한 고령층에서 부담으로 작용할 수 있다. 게다가 이번에 등재되지 않은 여타 후발 제네릭은 계단식 약가제도에 따라 아토르바스타틴 10mg+에제티미브 10mg 기준 약 40% 더 저렴한 637원이 등재가 예상된다. 종근당은 아토젯을 판매한 경험있다. 디테일 전략 및 이상지질혈증 판매 품목 포트폴리오가 풍부하고 만성질환군에서 영업 경쟁력이 있다는 점이 고가전략을 선택한 배경으로 풀이된다. 또 자체 생동성시험을 진행해 상한금액을 받는 것은 제약사 입장에서 혜택으로 판단한다는 게 업계의 중론이다. 4월 등재 품목 약가 현황